Cozaar 94

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Cozaar y nombres asociados, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, comprimidos recubiertos con película es un activo por vía oral angiotensina II (Ang II) antagonista de los receptores, losartán, que actúa sobre el subtipo de receptor AT1, bloqueando así el efecto de Ang-II en el sistema renina-angiotensina (RAS) en cascada. Losartán está indicado para el tratamiento de la hipertensión. Losartán también puede retrasar la progresión de la nefropatía diabética y también está indicado para la reducción de la progresión de la enfermedad renal en pacientes con diabetes tipo 2 y microalbuminuria (900 mg / 24 horas). El 23 de febrero de 2007, Dinamarca presentó a la EMEA una remisión de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83 / CE, modificada, a fin de armonizar los resúmenes autorizados a nivel nacional de las características del producto, etiquetado y el prospecto del medicamento Cozaar y nombres asociados para las siguientes indicaciones: tratamiento el tratamiento de la hipertensión esencial de la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 con proteinuria de 60 años), cuando el tratamiento con inhibidores de la ECA no se considera adecuado debido a la incompatibilidad, especialmente la tos, o contraindicación. El procedimiento se inició el 22 de marzo de 2007. El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 23 de julio de 2007. Durante sus 21 - 24 de abril Reunión de 2008, el CHMP, a la luz de los datos presentados en general y el debate científico en el Comité, fue de la opinión de que la propuesta para la armonización de la valva RCP, el etiquetado y el paquete era aceptable y que deben ser modificadas. El CHMP emitió un dictamen favorable el 24 de abril 2008 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto de Cozaar y nombres asociados. La lista de los nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con la ficha técnica, etiquetado y el prospecto modificado en el anexo III. Emitió una Decisión de la Comisión Europea el 3 de septiembre de 2008. Preguntas y respuestas (QA) - fácil de entender resumen de las principales cuestiones y conclusiones Comité Resumen de Opinión - contiene la opinión del CHMP de la medicina (s) a que se refiere la Lista de medicamentos afectados por la referencia (anexo I) conclusiones científicas del Comité (anexo II) los siguientes dos documentos son a veces disponibles: cambios en el resumen de características del producto, etiquetado o prospecto (también conocido como anexo III) - disponible cuando los cambios tienen sido recomendado por el Comité Condiciones de la autorización de comercialización (también conocido como anexo IV) - disponible cuando el Comité recomienda medidas que deben tomarse para la autorización (s) de marketing, tales como medidas de seguridad o estudios de más estado actual: Comisión Europea decisión final Enviar una pregunta ayuda legal quejas de privacidad Preguntas frecuentes contactos de negocios horas y días Glosario del sitio mapa del lugar 30 Churchill, Canary Wharf, Londres E14 5EU, Reino Unido. Tel. 44 (0) 20 3660 6000. Fax 44 (0) 20 3660 5555