Ditropan 88

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Ditropan XL: Ficha Técnica e Información de Etiquetado por Janssen Pharmaceuticals, Inc. Revisado por última vez: 10 Marzo el año 2015 Ditropan XL - tableta cloruro de oxibutinina de liberación prolongada Janssen Pharmaceuticals, Inc. 1 INDICACIONES Y USO Ditropan XL (cloruro de oxibutinina) es un antagonista muscarínico indicado para el tratamiento de la vejiga hiperactiva con síntomas de incontinencia urinaria de urgencia, urgencia y frecuencia. Ditropan XL también está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos de 6 años y mayores con síntomas de hiperactividad del detrusor asociada con un trastorno neurológico (por ejemplo, espina bífida). 2 DOSIS Y ADMINISTRACIÓN Ditropan XL deben tragarse entero con ayuda de líquidos, y no deben masticarse, dividirse ni aplastarse. Ditropan XL se puede administrar con o sin alimentos. 2.1 Adultos La dosis inicial recomendada de Ditropan XL es 5 o 10 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. La dosificación se puede ajustar en incrementos de 5 mg para lograr un equilibrio de eficacia y tolerabilidad (hasta un máximo de 30 mg / día). En general, el ajuste dosis puede realizarse aproximadamente a intervalos de una semana. 2.2 Los pacientes pediátricos de 6 años de edad y mayores La dosis inicial recomendada de Ditropan XL es de 5 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. La dosificación se puede ajustar en incrementos de 5 mg para lograr un equilibrio de eficacia y tolerabilidad (hasta un máximo de 20 mg / día). 3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES Ditropan XL tabletas de liberación prolongada están disponibles como 5, 10 y 15 mg comprimidos para uso oral: 5 mg: amarillo claro, redondo, tableta con impreso por una cara con tinta negro. 10 mg: rosado, redondo, tableta con imprimirse por una cara con tinta negro. 15 mg: gris, redondo, tableta con imprimirse por una cara con tinta negro. 4 CONTRAINDICACIONES Ditropan XL está contraindicado en pacientes con retención urinaria, retención gástrica y otras condiciones graves disminuyó la motilidad gastrointestinal, glaucoma de ángulo estrecho. Ditropan XL también está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad a la sustancia farmacológica u otros componentes del producto. Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis y angioedema. 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 angioedema angioedema de la cara, labios, lengua y / o la laringe ha sido reportado con oxibutinina. En algunos casos, angioedema ocurrió después de la primera dosis. El angioedema asociado con la inflamación de la vía aérea superior puede ser potencialmente mortal. Si se produce afectación de la lengua, hipofaringe, laringe o, oxibutinina debe interrumpirse de inmediato y la terapia y / o medidas necesarias para asegurar una vía aérea adecuada debe proporcionarse con prontitud. 5.2 Efectos del Sistema Nervioso Central La oxibutinina se asocia con el sistema nervioso central anticolinérgico (SNC) ver Reacciones adversas (6). Se han descrito una variedad de efectos anticolinérgicos del SNC, incluyendo alucinaciones, agitación, confusión y somnolencia. Los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de efectos anticolinérgicos del SNC, particularmente en los primeros meses después de comenzar el tratamiento o aumentar la dosis. Aconsejar a los pacientes no conducir o manejar maquinaria pesada hasta que sepa cómo Ditropan XL les afecta. Si un paciente experimenta efectos anticolinérgicos del SNC, se debe considerar reducir la dosis o la interrupción del tratamiento. Ditropan XL debe utilizarse con precaución en pacientes con demencia preexistente tratados con inhibidores de la colinesterasa, debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas. Ditropan XL debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad de Parkinson, debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas. 5.3 empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis Ditropan XL se debe utilizar con precaución en pacientes con miastenia gravis, debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas. 5.4 empeoramiento de los síntomas de disminución de la motilidad gastrointestinal en pacientes con neuropatía autonómica Ditropan XL se debe utilizar con precaución en pacientes con neuropatía autonómica, debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas de disminución de la motilidad gastrointestinal. 5.5 Retención urinaria Ditropan XL debe administrarse con precaución a pacientes con obstrucción clínicamente significativa del flujo de la vejiga debido al riesgo de retención urinaria véase Contraindicaciones (4). 5.6 Reacciones adversas gastrointestinales Ditropan XL deben administrarse con precaución a pacientes con trastornos obstructivos gastrointestinales debido al riesgo de retención gástrica ver Contraindicaciones (4). Ditropan XL. al igual que otros fármacos anticolinérgicos, puede disminuir la motilidad gastrointestinal y se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedades como la colitis ulcerosa y la atonía intestinal. Ditropan XL se debe utilizar con precaución en pacientes con reflujo gastroesofágico y / o que están tomando medicamentos al mismo tiempo (como los bifosfonatos) que pueden causar o exacerbar la esofagitis. Al igual que con cualquier otro material no deformable, se debe tener precaución cuando se administre Ditropan XL a pacientes con estrechamiento gastrointestinal severo preexistente (patológico o iatrogénico). Se han notificado casos raros de síntomas obstructivos en pacientes con estenosis conocida, asociados con la ingesta de otros fármacos en formulaciones de liberación controlada no deformables. 6 REACCIONES ADVERSAS 6.1 Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en Práctica clinica. La seguridad y eficacia de Ditropan XL (5 a 30 mg / día) se evaluó en 774 sujetos adultos que participaron en cinco ensayos clínicos doble ciego, controlado. En cuatro de los cinco estudios, Ditropan IR (de 5 a 20 mg / día en 199 sujetos) era un comparador activo. Las reacciones adversas reportadas por 1 de los sujetos se muestran en la Tabla 1. Tabla 1: Reacciones adversas a medicamentos notificadas por 1 de Ditropan XL Los sujetos tratada con adultos en cinco ensayos clínicos doble ciego, controlado de Ditropan XL Sistema / Órgano ClassPreferred Plazo Ditropan XL 5 a 30 mg / 774 dayn Ditropan IR 5 a 20 mg / liberación inmediata dayn 199 IR El paquete término volumen de orina residual consiste en los términos preferidos volumen de orina residual y el volumen de orina residual aumentado. La tasa de interrupción debido a reacciones adversas fue del 4,4 con Ditropan XL en comparación a 0 con Ditropan IR. La reacción adversa más frecuente que causa la interrupción de la medicación del estudio era la boca seca (0,7). Las siguientes reacciones adversas fueron reportadas por trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: molestias en el pecho, la sed. 6.2 Experiencia Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante la experiencia post todo el mundo con Ditropan XL. Debido a las reacciones posteriores a la comercialización son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Trastornos psiquiátricos: trastorno psicótico, agitación, alucinaciones, pérdida de memoria Trastornos del sistema nervioso: convulsiones Trastornos oculares: trastornos cardíacos glaucoma: arritmia, taquicardia, prolongación del intervalo QT Trastornos vasculares: enrojecimiento de la piel y del tejido subcutáneo: Trastornos renales y urinarios erupción: Trastornos generales para la impotencia Condiciones y el lugar de administración: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema con obstrucción de vías respiratorias, urticaria, edema facial y reacciones anafilácticas que requieren hospitalización para el tratamiento de emergencia de lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos: caída. eventos adversos adicionales, notificados con algunas otras formulaciones de cloruro de oxibutinina incluyen: cicloplejía, midriasis, y la supresión de la lactancia. 7 Interacciones con otros medicamentos El uso concomitante de oxibutinina con otros fármacos anticolinérgicos o con otros agentes que producen sequedad de boca, estreñimiento, somnolencia (somnolencia), y / u otros efectos similares a los anticolinérgicos pueden aumentar la frecuencia y / o severidad de estos efectos. Los agentes anticolinérgicos pueden alterar potencialmente la absorción de algunos fármacos administrados de forma concomitante debido a los efectos sobre la motilidad gastrointestinal. Esto puede ser motivo de preocupación para los medicamentos con un índice terapéutico estrecho. Los agentes anticolinérgicos también pueden antagonizar los efectos de los agentes procinéticos, tales como metoclopramida. La media de las concentraciones plasmáticas de cloruro de oxibutinina fueron aproximadamente 2 veces mayor cuando Ditropan XL se administre con ketoconazol, un potente inhibidor del CYP3A4. Otros inhibidores del sistema de enzimas citocromo P450 3A4, tales como agentes antimicóticos (por ejemplo, itraconazol y miconazol) o antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina y claritromicina), pueden alterar la oxibutinina significan los parámetros farmacocinéticos (es decir, C max y AUC). La relevancia clínica de tales interacciones potenciales no se conoce. Se debe tener precaución cuando se administraron conjuntamente estos fármacos. 8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 8.1 Embarazo Embarazo categoría B. No hay estudios adecuados y bien controlados utilizando Ditropan XL en mujeres embarazadas. Ditropan XL debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial para el paciente supere el riesgo para el paciente como para el feto. Las mujeres que quedan embarazadas durante el tratamiento Ditropan XL se les anima a ponerse en contacto con su médico. En base a los datos en animales, oxibutinina se predice que tienen una baja probabilidad de aumentar el riesgo de efectos adversos sobre el desarrollo por encima de riesgo de fondo. Los estudios de reproducción con cloruro de oxibutinina en el ratón, rata, hámster, conejo y no mostraron evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto animal. 8.3 Madres lactantes: No se sabe si la oxibutinina se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se Ditropan XL se administra a una mujer lactante. DrugInserts. com proporciona prospecto y la etiqueta de información fiable sobre los medicamentos comercializados expuestos por los fabricantes para la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos. Información sobre el paquete no se revisa o actualiza por separado por DrugInserts. com. Cada entrada etiqueta del envase individual contiene un identificador único que se puede utilizar para asegurar más detalles directamente de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos y / o en la FDA. Compartir esta información con otros medicamentos También por esta relacionado Fabricante Búsquedas dentro de la sección: Ensayos Clínicos uso de prueba Boletín de la búsqueda de ensayos clínicos con este producto: FDA MedWatch Vier 13 May 2016. 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